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大发体育:严重不良事件发生率差异无统计学意义

时间:2021/5/28 6:09:58  作者:  来源:  浏览:42  评论:0
内容摘要:本研究的结果基于一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验的中期分析,该临床试验是中国生物的两种新的冠状灭活疫苗。自2020年7月16日起,共纳入40411例研究对象,随机分为三组,即铝佐剂组、新冠疫苗WIV04组和新冠疫苗HB02组。受试者在第0天和第21天接受两次肌肉注射。...
本研究的结果基于一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验的中期分析,该临床试验是中国生物的两种新的冠状灭活疫苗。自2020年7月16日起,共纳入40411例研究对象,随机分为三组,即铝佐剂组、新冠疫苗WIV04组和新冠疫苗HB02组。受试者在第0天和第21天接受两次肌肉注射。第二次接种后14天,共142例有效病例被确诊(铝佐剂组95例,WIV04组26例,HB02组21例)。两种疫苗组的有效率分别为72.8%和78.1% (P均<.001)。铝佐剂组有2例重症病例,两种疫苗组均无重症病例。接种7天后,铝辅助组总不良反应率为46.5%,WIV04组为44.2%,HB02组为41.7%。三组患者严重不良事件发生率差异无统计学意义。血清转换率在两种疫苗组中均高于99.0%(中和抗体滴度比基线至少提高4倍),而铝佐剂组为2.3%。目前,研究仍在进行中,长期保护和安全性仍在评估中。

本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验。中国生物技术股份有限公司附属北京生物制品研究所(BIBP)和武汉生物制品研究所(WIBP)为主办方,参与研究人员来自阿布扎比谢赫哈利法医疗城,将实施和收集相关数据。沙迦的Al Qarain保健中心、巴林的Salmanyia医院、埃及的Vacsera医疗中心和Katameya医疗中心以及约旦的Hamza王子医院。此外,还成立了独立的数据和安全监测委员会(DSMB),对受试者的安全数据进行监测和风险评估。该临床方案获得了每个参与国机构审查委员会的批准(阿布扎比卫生COVID-19研究伦理委员会、阿联酋卫生和预防研究伦理委员会、巴林国家卫生局独立研究伦理委员会、约旦哈姆扎王子医院机构审查委员会和埃及卫生和人口部研究和卫生发展局研究伦理委员会)。所有受试者在入组前均签署知情同意书。

受试者为18岁及以上人群,既往无SARS-CoV或新型冠状病毒或MERS感染史(现场询问)。每个受试者被随机分配一个由独立统计学家生成的研究编号(每种疫苗/安慰剂有一个唯一编号),并随机分配到只含有氢氧化铝(铝)佐剂或两种候选疫苗中的任何一种(1:1:1比例)的安慰剂组。受试者接受两次肌肉注射,间隔21天。

本次临床研究的两种疫苗WIV04和HB02由武汉生物制品研究所和北京生物制品研究所研发生产。所用菌株WIV04和HB02均来自武汉市金银滩医院2例患者。在WHO提供的合格Vero细胞系中培养和繁殖病毒株,然后灭活和纯化。所有疫苗和安慰剂都经过了中国食品和药物控制研究所的验证。致盲后,每一种疫苗都以单剂量瓶的形式使用,具有唯一的代码和相同的外观。

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